提交 510(k) 申請的流程概述

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/**認證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規(guī)，您需要熟悉其中的
國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結合經(jīng)驗為您帶