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詞條說明
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。4.
如何確認EC符合性聲明是否有效?制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯系,以確保產品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下,產品必須符合多項歐盟統一標準。對于由許多部件(如機械)和醫療設備組成的產品,情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效,您可以聯系角
歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
一、TGA 認證:定義與****(一)什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監管醫療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構,其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質量穩定性” 為三大**原則,通過對產品全生命周期的監管,確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫療器械企業,TGA 認證本質是產品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”(ARTG)的法定過程,只有完成認證并獲
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