MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大如何監管一次性醫用手套？

  在 COVID-19 爆發期間，醫用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有最低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有最大的潛在風險

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 器械企業出口加拿大所需要支付的費用

  與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的

• 新西蘭醫療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

  醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統，將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西