醫(yī)療器械通過(guò)FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問(wèn)題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• CE證書(shū)從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過(guò)程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書(shū)是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語(yǔ)的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書(shū)將是無(wú)效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問(wèn)題。因此，為了避免出現(xiàn)無(wú)效證書(shū)的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書(shū)。公告機(jī)構(gòu)

• 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請(qǐng)？

  FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改，例如，在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的