什么是TGA認證,需要準備哪些材料

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
加拿大醫療器械注冊如何進行分類，分類依據
醫療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛生部（HC）將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規
申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于