醫療器械五國認證MDSAP

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫療器械在沙特進行SFDA（現稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫療器械由于需要更嚴格的審查和評估，費用可能會更高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規定，而在體外診斷器械法規 2017/746 中，FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
MDR下醫療設備CE合規性如何實現？
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