FDA 小規模資質如何獲得？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS