ISO9001:2015

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA GUDID合規要求的關鍵步驟總結與操作建議
GUDID實施7大核心步驟詳解項目規劃與團隊搭建法規聯絡人（Regulation Contact）：負責FDA賬戶申請、GUDID權限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統中錄入UDI-DI及產品屬性數據，確保信息準確性與及時更新。獲取
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2
化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽