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針對注射類醫療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規認證:一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII,分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產品類型典型分類分類依據(規則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分,英國不再承認歐盟授權代表(包括:英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反,MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP),簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起,在醫療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
在**化的醫療美容市場中,歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745/EU)的實施,對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程,幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求,旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令,對醫療器械的
在當今**化的經濟環境下,醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說,進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中,FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場,其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品,
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