醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

時(shí)間：2026-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問(wèn)題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國(guó)法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。不要擔(dān)心，我們的角宿團(tuán)隊(duì)將幫助您解決這個(gè)問(wèn)題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來(lái)解決扣留問(wèn)題。?第一步：收集事實(shí)請(qǐng)不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動(dòng)通知，以

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)新規(guī)2026年4月巨變：年費(fèi)制與強(qiáng)注冊(cè)時(shí)代，械企必讀避坑指南

  2026年4月1日，英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則將迎來(lái)一場(chǎng)顛覆性變革。對(duì)于所有計(jì)劃進(jìn)入或已深耕英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，這不僅是費(fèi)用的調(diào)整，較是注冊(cè)邏輯與合規(guī)策略的根本性轉(zhuǎn)變。您是否已準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)從“一次性繳費(fèi)”到“持續(xù)年費(fèi)制”的切換？是否清楚逾期未續(xù)期賬戶將被直接注銷的嚴(yán)重后果？本文將結(jié)合英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）官網(wǎng)信息，為您全面拆解新規(guī)**，劃出避坑要點(diǎn)，并提供清晰的操作路徑。一、 注冊(cè)基

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無(wú)疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• 在英國(guó)CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C