器械出口英國需要什么標識

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機構(gòu)進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應用協(xié)調(diào)標準或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益增多，為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（