MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可
NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？
NMPA（中國國家藥品監督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產品的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產品）、生產許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網站進行提交。在提交申請前，建議與當地藥品監管部門或專業顧問進行溝通，確保申請材
歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規的范圍。歐盟化妝品法規對防曬產品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE