洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

  EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具，以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率，還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷

• ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• FDA監管邊界解析：化妝品與醫療器械的關鍵區別及合規策略

  在美容健康產品市場蓬勃發展的今天，企業常常面臨產品分類的合規挑戰。美國FDA近期針對多類產品的警告信突顯了化妝品與醫療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產品的監管區別，分析典型警告信案例，并提供專業合規建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫療器械合規支持服務。1. 化妝品與醫療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 醫療器械CE標志在英國使用期限已較新！

  這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要