設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：320

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  詞條說明

• FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備

  2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。

• FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查，目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820（QSR, 質量體系法規）和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況：新產品上市后（如5

• 2023年FDA小規模企業資質詳解

  符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民

• TGA對食品和藥品的監管有什么區別

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括