加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢方法：從**平臺到成員國渠道實操指南
在醫(yī)療器械**合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測是產(chǎn)品全生命周期風險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數(shù)據(jù)庫，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國分權(quán)” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來諸多操作困惑。本文結(jié)合最新 MDR 法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的**查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業(yè)精準獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、**查詢平臺：EUDAME
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設備描述和規(guī)格在本章中，制
繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？
醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產(chǎn)品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產(chǎn)品才能在歐洲市場上
MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類