intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
英國 MHRA 醫療器械監管：認證體系、市場格局與合規指南
英國作為**醫療器械創新與消費的**市場之一，其監管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導向” 為**特征。英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）作為主管機構，負責醫療器械從準入、生產到上市后全生命周期的監管，確保產品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫療器械企業而言，精準理解 MHRA 監管邏輯、把握市場需求、落實合規要求，是實現可持續發展的關鍵。本文將系統拆解 MHRA 醫療器械監管體系、中國
MHRA對口罩等 I 類醫療器械投放英國市場的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫療器械法規 (2017/745) 的要求。此法規適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細