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一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證?FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請,以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”,確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關重要。它的核心要求是根據食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,提供充分的證據,以證明新的醫(yī)療器械與已上
MDR/IVDR新法規(guī)出來,MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內,依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書,則應享有同等的法律地位,公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下,根據指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關上市后監(jiān)督以及經營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內,器械設備可同時具有根據指令頒發(fā) 的證書和根據條例頒發(fā)的證書。
共設罩作為一種二類醫(yī)療器械,需要進行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監(jiān)局注冊的流程,以及角宿團隊為您提供的專業(yè)服務,幫助您順利完成備案,確保產品的合法性和市場準入。**章:了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案
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