醫療器械唯一標識符 - UDI

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通
標簽合規性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規性要求。確保產品標簽符合法規是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確保化妝品標簽合規性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb
醫療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
電動輪椅怎樣注冊？
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊，熟悉藥監局的相關法規和流程，能夠為您量