標簽合規性：化妝品制造商的MoCRA指南

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請器械FDA 510（k）認證?
如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，指明該設備是實質等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備
英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業的CE標志認可，為推動較明智監管和促進經濟增長提供支持。商業和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規。這一延期將降低企業成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節，減輕企業負擔并幫助經濟增長。在與業界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續與UKCA一起使用CE標
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
中美歐醫療器械管理相關網址大全
一、中國醫療器械管理相關網站1.國家藥品監督管理局 www.2.國家藥品監督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫療器械行業標準 http://app./jianybz/