FDA對洗手液OTC的規定和注冊要求

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題
當醫療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監管部門也會對醫療器械進行監管，若發現不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定，我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎？醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？
在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交
一、CE PPE 認證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認證的定義CE