歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時(shí)間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰
TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）2. Class IIa（中低風(fēng)險(xiǎn)）3. Class IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)）4. Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是
醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，
不同國(guó)家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧?guó)家沒有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會(huì)參照其他國(guó)家頒發(fā)的注冊(cè)證書來管理進(jìn)口至本國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國(guó)家也就會(huì)要求出口國(guó)提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國(guó)家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國(guó)的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate
MDSAP認(rèn)證審核內(nèi)容詳解
在**醫(yī)療器械市場(chǎng)，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個(gè)高效的方式，通過一次審核即可滿足多個(gè)國(guó)家（美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的