如何避免一些常見問題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 歐盟發(fā)布* 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請(qǐng)與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請(qǐng)被拒原因

  為了監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請(qǐng)和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu)，回復(fù)率達(dá) **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)合規(guī)申請(qǐng)與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請(qǐng)數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請(qǐng)耗時(shí)與拒絕原因從申請(qǐng)?zhí)峤坏胶灱s，64%

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過程。總體來說，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• 如何快速完成CE認(rèn)證

  歐洲市場(chǎng)是**最大的市場(chǎng)之一，對(duì)于中小企業(yè)而言，進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)是一個(gè)重要的發(fā)展機(jī)遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因?yàn)闆]有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證而無法順利完成訂單，或者因?yàn)闊o法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證明文件而被海關(guān)扣留。因此，CE認(rèn)證成為了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的必經(jīng)之路。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國(guó)家貿(mào)易的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，就必須進(jìn)行CE認(rèn)證。&n