歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家和行

• FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國(guó)家發(fā)出的通知，也被稱為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類(lèi)型，包括國(guó)家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國(guó)家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來(lái)自法國(guó)被自動(dòng)扣留，

• 歐盟 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文