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上市后臨床隨訪計劃它是什么?上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分,PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲,例如收集最終用戶的反饋和科
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表(對于位于歐洲經濟區以的制造商)配備一名監管合規負責人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
510(k)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對于食品、藥品和化妝品的一項規定,旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章,任何人都可以申請510(k),但是具體要求遞交510(k)的情況如下:首先,國內廠家如果將器械引入美國市場,必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而,對于僅
在醫療設備領域,防打鼾裝置的不斷涌現,為質量提供了新的解決方案。然而,要將這些裝置引入美國市場,制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程,并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章:FDA 510k簡介FDA 510k,即Premarket Notification,是FDA針對中等風險(主要是產品)的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品
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