MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 更新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答更新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提
FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規(guī)通關(guān)
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運營的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等核心要求，對企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗廠項目執(zhí)