2023年FDA小規模企業資質詳解

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規定的時間內進行注冊續費。那如何才能及時完成注冊續費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續費協議首先，您需要與FDA簽訂續費協議。這個協議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續費代理費作為續
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規范 (GMP)在美國。與良好生產規范相關的主題確定任何國家或**標準（例如，**標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規范法規與此類標準一致的可行程