食品申請FDA注冊的流程和費用

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫療器械行業的*特需求和制造場景，并幫助數百家醫療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫療器械質量管理體系的**標準，它確保了醫療器械企業的質量管理體系符合**標準，并滿足監管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業來說，實施該體系需要一定的時間和努力
醫療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監管系統，分類標準較加嚴格，許多醫療設備的類別發生了變化。Ⅰ類醫療器械：醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全