防護(hù)口罩怎樣申請(qǐng)CE認(rèn)證？

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA美國(guó)代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。美國(guó)代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題； 3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或

• 如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確保符合MDR和IVDR的要求？

  確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿(mǎn)足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿(mǎn)足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定，即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過(guò)評(píng)估受益時(shí)，接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**：&n

• 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

  一、注冊(cè)人員要求（一）整體人員配備情況二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)管等人員。一般來(lái)說(shuō)，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷(xiāo)售人員或倉(cāng)管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• CE MDR證書(shū)只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書(shū)有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書(shū)的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書(shū)有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過(guò)渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過(guò)渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書(shū)可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿(mǎn)足MDR合規(guī)要求。證書(shū)到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：