獲得ISO 9001認證意味著什么？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• TGA注冊相關問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體，也是**排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫療器械注冊，之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫療器械進行分類管

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

  CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK

• 歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12

• EC REP是什么？

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