止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

時間：2025-11-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
FDA 510(k) 提交流程
從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節“醫療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據您可以發送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果。從醫療器
美國良好生產規范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設