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隨著歐盟器械法規的較新,之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規,并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的,如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品,MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下:1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
醫療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節:1. 確定醫療器械分類首先,需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規(MDR)于 2017 年 5 月發布,旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架,以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令,對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面:首先,它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核,對產品的滅菌質量、穩定性、安全性
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