UKCA標識的適用范圍和認證流程

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監控。考慮監測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫
醫用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
TGA注冊流程 TGA注冊輔導
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對