510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA如何對已上市的醫療器械進行持續市場監督？
當一款醫療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業可能會認為主要的合規工作已經完成。然而，事實恰恰相反，產品的上市標志著企業進入了一個新的、至關重要的階段——上市后監管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續監督體系，以確保在美國市場上銷售的醫療器械始終維持其安全性和有效性。那么，FDA究竟如何進行市場監督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發，適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT（光學優化技術）脫毛儀：功能多樣
最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟（EAEU）市場布局的醫療器械企業帶來重要利好，有效緩解了企業合規轉型壓力，也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》**條款，對關鍵時間節點和適用范圍作