FDA檢查常見缺陷項清單

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA注冊流程
**品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監管機構，負責監督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標準，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫療器械注冊流程：1. 生產商準備技術材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關的技術文件，包括產品的設計和性能規范、材料成分、生產工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整
醫療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規，即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫療專業后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II