QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來了！

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：248

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  詞條說明

• 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請收藏）

  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨(dú)立的法人團(tuán)體，直接向部長會議報告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動。此外，

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 歐代注冊的要點(diǎn)是什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較