收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 口罩進入美國是否需要代理人？

  根據FDA監管分類，口罩屬于醫療器械。FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進

• 刮痧板怎么進行FDA認證注冊

  刮痧板是一種傳統的中醫保健工具，被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類，醫療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是

• CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求

• 如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個