CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？
FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫療器械，旨在通過證明新產品與已合法上市的 “對比器械”（Predicate Device）實質等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場準入許可。以下是關鍵細節與合規路徑：一、**定義與適用范圍實質等同性（SE）判定相同預期用途：新產
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫療設備51
歐盟醫療器械UDI法規
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附