歐盟醫療器械UDI法規

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：782

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

  如果您是醫療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫療器械術語系統）代碼，以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統，用于描述醫療器械產品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助更好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先，您需要收集您產品的詳細信息，包括產品的功能、用途、特征、技術規格等。這些信息將用于申

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持價值。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交

• 如何辨別產品通過FDA認證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同：FDA認證查詢網站食品FDA認證查詢網站：因為食品FDA認證的數據是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫療器械FDA認證查詢網站：①企業注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網站：