經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復(fù)評認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活

• UDI 發(fā)行實體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?