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1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。4.
近期,國內猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械,在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求,以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分:產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
FDA510(k)適用產品范圍,是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節,故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
近日,FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案,旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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