醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的保障。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何*適應SOR 2024-136？

  隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷更新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的更新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。更新后的法規要求企業在決定實

• 醫療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規，即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫療專業后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II

• 醫療器械 MHRA 注冊 10 大高頻問題解答：避開坑點，快速*

  英國 MHRA 注冊是醫用耗材 / 器械進入英國市場的必經門檻，但很多企業在申請中會遇到分類、材料、流程等疑問 —— 結合 SPICA 角宿咨詢近期協助客戶完成的 MHRA 注冊案例，我們整理了 10 個最常見的問題及解答，幫你少走彎路。Q1：我的醫用耗材屬于 Ⅰ 類，是不是直接做自我聲明就能完成 MHRA 注冊？A：分情況判定Ⅰ 類普通耗材（無無菌、無測量功能，如普通一次性注射器）：可以直接做自