人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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  詞條說明

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的**路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國(guó)合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實(shí)質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評(píng)

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；

• MDSAP認(rèn)證全解析：**五大市場(chǎng)準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目，允許通過一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足：美國(guó)FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/