手術(shù)剪CE認(rèn)證

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 批準(zhǔn)**近視防控眼鏡鏡片，填補(bǔ)兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國(guó)公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），較成為一個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險(xiǎn)、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對(duì)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• FDA 510k咨詢顧問的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問時(shí)，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人非常重要。問還應(yīng)對(duì)FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊(cè)、510k許可、器械列名和美國(guó)FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以幫助您遵守F

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要