關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？**市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身國際市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在**價值鏈中地位的穩(wěn)步提升，更標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與國際競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設(shè)備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細(xì)分品類的強勢表現(xiàn)，成為出口增長的核心驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準(zhǔn)入實施嚴(yán)格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通