醫療器械在英國注冊需要注意些啥

時間：2025-12-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 刮痧板怎么進行FDA認證注冊

  刮痧板是一種傳統的中醫保健工具，被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類，醫療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是

• 醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線

  新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數較是大幅躍升至 160

• IVDR申報過渡期時間延長

  根據歐盟發布的最新數據，關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施，結束過

• 美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上