英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13465體系認證的周期和有效期是多久
周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準，未正常進行監督的企業，證書為失效狀態，認監委會公示其監督情況
醫療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監管機構規定的要求的程序。在經過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方
歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的核心要點在醫療器械領域，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布，到后續逐步落地生效，它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生，背后是歐盟為了更好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與核心價值根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大核心職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調