什么是醫療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎？

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完