FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 中國的醫療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數據庫中注冊數據，確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U

• 美國FDA化妝品注冊合規指導，能指導些什么呢？

  角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議，以符合法規要求，避免誤導消

• 加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫療器械怎么辦理呢？

  加拿大作為**醫療器械監管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為**，通過MDEL（醫療器械經營許可證）?與MDL（醫療器械許可證）?雙重認證體系，實現對企業經營資質與產品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫療器械企業而言，精準區分兩類認證的**差異、掌握合規辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質差異與**定位MDEL 與 MDL 雖