2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
以FDA為例總結注冊實戰經驗
注冊、認證是醫療設備生產離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結一些重要的經驗：不要過分依賴游戲規則：公司與 FDA 之間的關系就像撲克游戲；即使理解規則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監管注冊戰略一定要長遠：初創公司和新公司常犯不考慮**監管戰略的錯誤；從公司成立一開始，就應該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監管：考慮產品開發生命
醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？
為支持?TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把