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為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
當地時間1月24日,歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格:
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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