提高FDA 510K認證申請*的關鍵要點

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類有源醫療器械延續注冊技術審評要點
在醫療器械領域，延續注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發，醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估，這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業而言，延續注冊是保持
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？
一、殼聚糖產品的監管挑戰殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫療器械中應用廣泛。但當產品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據FDA指南，若殼聚糖產品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料